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一、医疗器械分类

医疗器械按国家规定总共分一类，二类，三类医疗器械。

第一类医疗器械是最简单的。可以直接增加“销售第一类医疗器械”经营范围即可。

第二类医疗器械具有中度风险，需严格控制管理以保证其安全、有效，如：血压计、雾化器、避孕套等，其经营活动需要办理第二类医疗器械经营备案。

第三类医疗器械是植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，一定要审批《医疗器械经营许可证》。

二、第二类医疗器械备案需要哪些材料

1、第二类医疗器械经营备案表

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人身份信息 

3、企业基本情况材料

4、企业设施设备材料

5、经营地址信息

三、第二类医疗器械备案办理条件

01、具有质量管理人员

02、具有实际经营场所

03、具有相适应的质量管理制度

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