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医疗器械网络交易备案

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(一)医疗器械网络交易服务第三方平台是指:在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务,供交易双方或者多方开展交易活动。且提供者不能直接参与医疗器械销售的企业。

(二)未取得"第三方平台"备案凭证的后果:医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定备案的,责令限期改正;拒不改正的,向社会公告,处3万元以下罚款。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按照要求展示医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的。给予警告;拒不改正的,处5000元以上1万元以下罚款:



医疗器械网络交易备案申请条件

  • 1设立的法人公司
  • 2实际的经营场地与人员
  • 3医疗器械质量负责人证明
  • 4符合要求的网络交易系统
  • 5《互联网药品信息服务资格证书》原件
  • 1营业执照原件、复印件;
  • 2法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量安全管理人身份证明原件、复印件;
  • 3组织机构与部门设置说明;
  • 4办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)原件、复印件;
  • 5电信业务经营许可证原件、复印件或者非经营性互联网信息服务备案说明;
  • 6《互联网药品信息服务资格证书》原件、复印件;
  • 7医疗器械网络交易服务质量管理制度等文件目录;
  • 8网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明;
  • 9其他相关证明材料。
  • 立项

  • 网上申报

  • 现场交材料

  • 现场评定

  • 官网公示项目验收




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  • 咨询业务意向

  • 商务合作洽谈

  • 基础材料准备

  • 提交审核

  • 领取许可证

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    成本高:审批不过反复修改

    时间长:各种预约排队审批

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