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详细解析|ISO13485医疗器械管理体系认证好处、材料、流程

2024-05-08 阅读量:1097

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”,由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

有效期:3年

年审:每年需年审

 

一、适用范围

履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商,及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。

开发、制造和销售医疗设备的企业,想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。

二、认证的好处

1.提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;

2.提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;

3.有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;

4.有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。

5.通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。 

三、申请条件

1.申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2.已经取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时)。

3.申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。

4.申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系。对于医疗器械生产、经营企业,还应符合YY/T 0287标准的要求。生产第三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月。生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。同时,他们应至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

5.在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

四、申请材料

1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;
2.申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;
3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;
4.申请方声明执行的标准;
5.医疗器械产品注册证(复印件);
6.产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;
7.近三年产品销售情况及用户反馈信息;
8.主要外购、外协件清单;
9.其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

五、认证流程

阶段一:准备阶段:

-了解ISO标准要求,确定认证的范围和目标。
-进行内部评估,识别现有体系与ISO标准要求的差距。
-建立质量管理体系,进行内部改进。

阶段二:申请认证

-选择认可的认证机构并申请认证。
-提供组织信息和相关文档。
-商讨认证审核计划和费用。

阶段三:认证审核
-外部审核团队进行现场审核,评估体系的有效性和合规性。
-审核包括文件审核、现场审核和跟踪审核。
-发现问题和不足,提出改进建议。

阶段四:获得认证证书
-根据审核结果,评估委员会决定是否授予认证证书。
-如通过审核,获得ISO体系认证证书。
-认证有效期一般为三年,需要进行两次年审,每年需要进行监督审核。

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